事件：信达ODAC评审会议后，国内创新药出海的难度陡增，众多尚未盈利的Biotech更是难上加难。在进入美国市场遇阻后，不少企业开始考虑进入欧洲市场的可能性，但在具体做法上仍存在较多盲点。本文以德勤《Deciding on the right path-How biotechs should expand in(to) Europe》报告为基础，介绍欧洲药物市场的概况、EMA相关规定和2015-2020年以来主要企业的实现路径。
欧洲市场概况：一个复杂而分散的市场
欧洲是Biotech推出新药的重要市场，占全球药品总市场的20%。无论是在美国还是在欧洲国家，Biotech和Biopharma都将寻求在欧洲市场的扩张作为他们的重要任务。然而现实是，不少企业在欧洲扩张的尝试中难以取得成功。最近的例子是位于美国的蓝鸟生物公司，在与德国等主要国家机构就在欧洲推出其首个基因治疗药物Zynteglo的谈判失败后，公司决定将业务重点放在美国。
欧洲市场既复杂又分散，涵盖了英国和瑞士在内的31个细分市场。生物制药产品上市需要获得欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品监管机构(MHRA)的监管批准，一些国家(如意大利)需要得到本国地方或地区监管当局的批准。每个市场都有不同的医疗系统、独立的医疗技术评估(HTA)和报销流程。此外，最近欧盟法规的变化和其他市场不确定性，如临床试验法规、跨境合作及其对市场准入的潜在影响，使得Biotech越来越难以推进。
即使如此，欧洲仍然是众多Biotech拓展合理的下一步，原因如下:
·欧洲整体商业潜力巨大
·强大的研究热点和行业专业知识支持创新
·大量高素质人才
·专注于先进治疗药物(ATMPs)
·欧洲患者比美国患者更愿意接受创新药物和技术。
回顾以往，Biotech在欧洲市场的扩张模式可以总结为以下几种形式，需要具备的相关要求如下：
·独自进入：Biotech需要在至少五个主要的欧盟市场建立商业运营和支持能力，如物流配送。
·合作进入：可以进一步细分为更多模式，包括对外授权，即Biotech企业将欧洲的专利权或特许权卖给一家大型制药公司；共同推广，Biotech企业与合作伙伴共同将产品商业化，共同分享收益、风险和成本；外包一些商业能力，与专业分销商建立合作关系。
·商业化前获得批准：包括获得post-EMA批准但产品尚未在欧洲上市的Biotech企业。
·待上市：拥有在欧洲尚未商业化的产品。
Biotech继续推动新药EMA批准
过去的六年里，Biotech和Biopharma寻求EMA批准的绝对数量有所波动，但Biotech占比一直以来都是最多，占据平均每年33%的EMA药物的批准。在已扩张至欧洲的Biotech中，约52%来自美国，其次是日本或加拿大。
图1：2015-2020年寻求EMA批准的Biotech和Biopharma数量
数据来源：EMA，德勤
图3：2015-2020年获得EMA批准的各领域Biotech产品
数据来源：EMA，德勤
在那些独自进入的Biotech中，超过一半的公司向欧洲市场推出了一种孤儿药。推出孤儿药有很多优势，包括：
·这是一个更有说服力的价值主张，旨在解决严重的未满足的临床需求
·这是一种由更少的目标患者群体和一组处方者驱动的更精简、资源更少的商业运营模式，
·有机会利用早期治疗方案和创新性的合同，有助于减少病人治疗时间。
许多选择独自进入模式的企业没有获得EMA孤儿认证，但仍然推出了一种“创新”疗法。这些Biotech追求独自进入模式的一个可能原因是，这些疗法要么是一种有效的一流药物(如作用机制一流)，要么是一种先进疗法产品（ATMP），或者两者兼而有之。这些采用独自进入模式的非孤儿药Biotech中，有80%后来被另一家生Biopharma收购(一般在一到两年后)，这进一步证明了这种疗法的创新性和它所提供的商业机会。
图5：2015年-2020年进入欧洲市场的Biotech入场方式
数据来源：德勤
地点的选择会影响到一个组织在一个地点为不同市场的客户提供服务的效率。例如，荷兰的一个枢纽可以为比利时的客户提供服务。
将治疗的权利授权给已建立的欧洲商业合作伙伴可能有助于避免单独行动的运营、监管和商业陷阱。但是，正如之前大多数Biotech所证明的那样，独立扩张模式仍然是他们的首选。
然而，尽管之前的成功扩张可以为其他公司提供参考，但对欧洲市场的深刻理解、现实的预期和清晰的战略愿景仍然至关重要。
在欧洲推出和商业化第一种药物的任务是具有挑战性的。它要求生物技术管理人员考虑的关键因素,如商业潜力(包括市场准入)、总成本(在欧洲，最初几年从零开始建立业务所需的投资一般在6000万欧元到1.5亿欧元之间)、利润共享、管理复杂性、税收和风险。
Biotech如何才能做到这一点?
尽管欧洲市场复杂而充满挑战，但这个市场提供了一个抓住巨大商业潜力的机会，同时也为Biotech提供了一个平台，通过提供新疗法来改善患者的疗效。
对此，计划在欧洲扩张的高管们可以采取以下三个步骤来进行拓展前准备:
1、评估潜力:在开始市场探索之前，关键的第一步是就欧洲业务的愿景和原则达成一致。具体包括：
·愿景和抱负是什么?
·机会是什么？
·选择是什么？
2、考虑选择:在评估了所有可能的进入市场的选择之后，下一步是开始排除那些与产品或产品组合和公司不太相关的选择，包括：
·潜在市场选择的成本影响是什么？
·将在什么时间框架内实现产品或产品组合的价值?
·上市风险有哪些？
3、建立业务:必须选择在欧洲成功建立业务的最佳途径，可以通过合作或授权的方式，也可以选择独自进入。也可以针对每个市场或细分市场做出单独的决策，包括：
·如何合作？
·如何建立？
本文编选自公众号“新康界”，作者：田青；智通财经编辑：涂广炳。
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