12月7日，国家医保局医药管理司相关负责同志接受采访表示，谈判底价由医保部门组织专家测算产生。一方面，对于获得谈判资格的药品，医保部门组织相关企业按统一模板提交测算资料，主要包括：药品基本信息，相关安全性、有效性、经济性等信息，意向价格，以及相应证据材料。另一方面，医保部门组织药物经济学、医保管理等专家，从药品成本效果、预算影响、医保基金负担等角度开展科学测算，形成医保基金能够承担的最高价，即谈判底价，作为谈判专家开展谈判的依据和底线。
全文如下：
国家医保局相关负责同志就2021年目录调整工作接受记者采访
近日，“70万一针的天价药进医保”登上了热搜，成为社会各界关注的热点。为使大家对医保药品目录调整工作有更加全面、客观的认识和了解，国家医保局医药管理司相关负责同志接受了采访，深入解读了2021年国家医保药品目录准入谈判（简称药品谈判，下同）工作安排和有关考虑。
一、我们平时观察到，每次目录调整完都会再现经典的“灵魂砍价”。除了单纯的“砍价”外，国家医保药品目录调整还包括哪些具体工作？
国家医保药品目录调整是一项系统性工作。2021年国家医保药品目录调整自5月份启动，至11月底结束，历经大半年时间。
从流程看，主要分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。准备阶段主要研究起草调整方案，广泛征求各界意见、完善相关规范和机制、建立专家队伍等，做好组织和技术等方面的准备工作。申报阶段主要组织指导企业按程序做好申报、提交药品相关信息，组织专家团队审查申报信息并进行公示，将审查结果反馈相应企业，形成申报成功药品名单。专家评审阶段主要组织临床、药学、药物经济学、医保管理等方面的专家，从安全性、有效性、经济性、创新性、公平性等方面评价申报成功的药品，确定调出目录、纳入谈判议价等药品名单。谈判阶段包括两个环节：一是组织专家使用药物经济学方法，考虑基金承受能力等因素，科学测算确定每一个药品的谈判底价，即医保基金能够负担的最高价。二是组织专家与企业现场磋商，当场确认结果。谈判成功的药品纳入目录，谈判结果确定为全国统一的医保支付标准。谈判不成功的药品不纳入目录。公布结果阶段主要与谈判成功的企业签署协议、发布新版目录等。
因此，现场谈判仅是目录调整过程中的一个环节。在“灵魂砍价”前，医保方和企业都要开展大量准备工作，反复论证、评审、测算、沟通，确保谈判工作科学、规范、公平、公正，并全程留痕。
二、为什么要开展医保药品目录准入谈判？
药品谈判是医保部门与医药企业就药品支付标准（独家药品的支付标准一般等同于其价格）进行磋商，磋商结果直接决定该药品是否被纳入及以什么价格纳入国家医保药品目录。根据国家医保局颁布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》第十二条，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。
开展药品谈判，主要目的是充分发挥医保部门战略购买的作用，对纳入谈判范围的药品，以“全国医保使用量”与企业磋商议价，统筹实现提升基金使用效率、减轻患者负担的目标，用有限的医保资金发挥最大的保障效能。同时，通过医保基金的价值购买、战略购买，引导医药产业走创新发展道路。
三、谈判底价是怎么产生的？
谈判底价由医保部门组织专家测算产生。一方面，对于获得谈判资格的药品，医保部门组织相关企业按统一模板提交测算资料，主要包括：药品基本信息，相关安全性、有效性、经济性等信息，意向价格，以及相应证据材料。另一方面，医保部门组织药物经济学、医保管理等专家，从药品成本效果、预算影响、医保基金负担等角度开展科学测算，形成医保基金能够承担的最高价，即谈判底价，作为谈判专家开展谈判的依据和底线。
需要强调，在测算过程中，专家们充分借鉴药物经济学指南和国际最新技术方法，充分考虑我国医保定位和市场环境等因素。同时，根据工作方案，逐一与相关企业充分面对面沟通，尽最大努力提升测算的科学性、合理性、规范性，为谈判顺利开展奠定坚实基础。
四、谈判现场不让企业报价，由专家直接亮出底价，看企业能不能接受岂不更直接？
根据现行谈判规则，现场谈判由企业方、医保方共同参加，企业方由授权谈判代表、医保方由谈判组组长主谈，现场决定谈判结果。首先由企业方报价，企业方有两次机会报价并确认。如企业第二次确认后的价格高于医保方谈判底价的115%（不含），谈判失败，自动终止。如企业第二次确认后的价格不高于医保方谈判底价的115%，进入双方磋商环节。双方最终达成一致的价格必须不高于医保方谈判底价。谈判过程中，企业授权代表可通过电话等方式请示，但应现场给出明确意见。谈判结束后，无论是否达成一致，双方现场签署结果确认书。
谈判最终能否成功取决于医保方和企业方的底线是否存在交集。从实践看，医保方谈判专家的职责是利用谈判机制，引导企业报出其能够接受的最低价格。也就是说，谈判专家在基金能够承受并且企业可以接受的范围内，努力为老百姓争取更为优惠的价格，这就是“灵魂砍价”的魅力和价值所在。
五、为什么个别OTC药品可以进医保目录？
《基本医疗保险用药管理暂行办法》第三十六条规定，原则上《药品目录》不再新增OTC药品。但是，在国家医保药品目录调整中，属于国家基本药物目录内的OTC药品，符合条件的仍能按程序纳入国家医保药品目录。因此，2020年的国家医保药品目录调整中，“牛黄清感胶囊”“消旋山莨菪碱片”等OTC甲类基本药物纳入医保支付范围；2021年的国家医保药品目录调整中，OTC基本药物“克霉唑阴道膨胀栓”纳入医保支付范围。
将基本药物（包括OTC类的基本药物）纳入医保支付范围，主要有两方面考虑：一是落实法律和政策要求。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十九条规定，基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录。国务院办公厅印发的《完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）要求，对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围。二是有利于减轻参保群众负担。《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）规定，要促进基本药物优先配备使用和合理用药，提升基本药物使用占比。加强与基本药物制度和管理措施的协同，有利于减轻患者负担，提升群众受益水平。
六、对于拟进入目录药品的有效性，在调整过程中如何把握？下一步有何打算？
按照现行规则，为保证药品有效性，我们主要从以下几个方面着手：
一是药品必须通过药监部门审评，获批上市。《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条规定，纳入国家《药品目录》的药品，应当是经过国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）。近年来国家医保药品目录调整，主要面向近几年新获批上市的药品。
二是企业必须提交能够证明药品有效性的资料。在申报、评审、谈判等阶段，均组织相关企业按要求提交有效性等方面的数据资料及对应证据。为保证资料真实性，在申报环节对企业提交资料进行公示，接受全社会监督。请药监、卫健等部门提供药品支持资料，为评审提供支撑。
三是药品能够通过专家评审。按照调整规则，符合申报条件、申报成功的药品，需要接受药学、临床医学、药物经济学、医保管理等方面专家的多轮论证。在2021年的评审中，我们研究制定了评审指标体系，专家们从安全性、有效性、经济性、创新性（传承与创新）、公平性等方面，分别对西药和中成药进行了评审。
以甘露特纳胶囊为例，该药品被列入“重大新药创制国家科技重大专项”支持范围。2020年、2021年均申报成功，且均顺利通过了专家评审。2020年谈判失败未被纳入目录。在今年的调整中，经过32名专家评审，得到了70.47的平均分，按规则给予该药谈判资格。通过谈判，降价66.92%纳入目录。通过谈判降价和医保报销，患者用药负担将显著降低。
需要指出的是，由于目前纳入调整范围的药品多为新获批上市的药品，不少甚至是当年上市的药品，专家评审依靠的多是药品临床试验阶段收集的资料。在将来的工作中，我们将鼓励企业开展药品真实世界研究，在目录调整中将更多依靠真实世界研究数据。
七、关于医保药品支付限定的管理是怎么考虑的？有什么打算？
2004年，原劳动部印发《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，开始限定医保药品支付范围，并沿用至今。客观地讲，限定医保药品支付范围在特定历史条件下对维护基金安全、防止药品滥用发挥了一定作用。但同时，限定支付范围的公平性、合理性也屡受质疑。
自国家医保局成立以来，积极开展国家组织药品集中带量采购、药品目录准入谈判，全力推进DRG、DIP等支付方式改革，强化医保基金监管，着力提升医保信息化、智能化管理水平，全链条全系统发力，药品使用监督管理能力和水平显著提高，在说明书之外再对药品支付范围进行限定的必要性已大幅降低。同时，越来越多的医务人员和患者反映，医保药品支付范围限定逐渐成为影响临床合理用药、甚至引发医患纠纷的重要因素。因此，从维护患者用药公平、改善医患关系、便于临床合理施治的角度，有必要将目录内药品支付范围逐步恢复至药监部门批准的药品说明书的范围，将用药选择权、决策权真正还给临床医生。
对今年调整中谈判成功的94个药品，支付范围已全部与说明书一致。目录内原有支付限定的其他药品，鉴于支付限定调整复杂敏感，涉及基金安全、患者受益和企业利益，为稳妥有序、公平公正，经研究，我们决定开展医保支付标准试点。在试点过程中，根据企业自愿申请，将纳入试点范围的药品支付范围同步恢复至药品说明书。前期，我们组织专家对试点工作反复研究论证，征求了财政、卫健、药监等部门及地方医保部门意见建议，并达成一致。同时，我们也征求了相关企业的意见建议。部分化药和中成药，如注射用甘胺双唑钠、艾瑞昔布片、盐酸阿比多尔片、丹红注射液等30种药品被纳入试点范围，按照规则重新确定医保支付标准，并将支付范围恢复至药品说明书。试点期间，我们拟将所有试点药品全部纳入重点监测范围，强化监管，确保药品使用的合理性，维护患者利益和基金安全。
下一步，我们将根据试点进展情况，在确保基金安全和患者用药公平的前提下，按照减少增量、消化存量的原则，逐步将目录内更多药品的支付范围恢复至药品说明书。
本文编选自微信公众号“国家医保局”，智通财经编辑：楚芸玮。
