2021年ASH抢先看!亚盛医药-B(06855)、百济神州(06160)等将带来这些最新研究成果!

要闻 >
智通财经
分享

第63届美国血液学会(ASH)年会将于12月11日至14日在美国以线下结合线上的形式举行。一年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一,汇聚着该领域最新、最前沿的研究进展。根据公开信息,许多中国公司开发或合作开发的新药也将在本届大会亮相。本文将节选其中部分研究予以介绍(排名不分先后)。

1、亚盛医药-B(06855):公布三个在研新药的6项研究

亚盛医药共有三个在研新药(奥雷巴替尼、APG-2575、APG-1252)的6项研究进展入选本届ASH年会口头报告和壁报展示。其中,在研原创1类新药奥雷巴替尼(HQP1351)是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病(CML)。目前,该药已在中国递交新药上市申请,并已被纳入优先审评。Lisaftoclax(APG-2575)是一款Bcl-2选择性抑制剂,正在美国、中国、欧洲等全球多地开展多项临床研究。Pelcitoclax(APG-1252)是新型Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂,可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。

其中,入选口头报告的是奥雷巴替尼对TKI耐药的CML受试者1期研究的安全性和有效性的最新结果。数据显示,基线时未获得缓解的可评估受试者中,血液学完全缓解率(CHR)为97.0%,细胞遗传学完全缓解率(CCyR)为62.1%,深度分子生物学缓解率(MMR)为51.0%。在第36个月时,CML慢性期(CML-CP)和加速期(CML-AP)受试者的无进展生存(PFS)率分别为96.3%和71.4%。奥雷巴替尼带来的缓解是持久的,且不受基线BCR-ABL1突变状态的影响。研究中大部分与治疗相关的不良事件为1级或2级。

其它将以壁报展示的研究还有:①奥雷巴替尼治疗TKI耐药的BCR-ABLT315I突变的CML-CP和CML-AP受试者的关键性2期试验的最新结果;②奥雷巴替尼治疗难治性CML和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的药代动力学(PK)、安全性和有效性的1b期桥接研究;③lisaftoclax治疗血液系统肿瘤的安全性、PK、药效动力学(PD)的1期临床研究;④lisaftoclax单药或联合治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的1b期临床研究;⑤pelcitoclax的抗自然杀伤/T细胞淋巴瘤活性。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示,奥雷巴替尼将在2021 ASH年会上展示的临床研究数据展现了良好的疗效和耐受性,这是该药物的研究进展连续四年入选ASH口头报告。同时,这次也是亚盛医药细胞凋亡重要品种APG-2575和APG-1252首次在ASH年会上亮相。

2、百济神州(06160):首次发表泽布替尼3期临床SEQUOIA试验结果

根据百济神州新闻稿,该公司将在本届ASH大会上公布十余项血液肿瘤研究项目的临床结果和真实世界数据,其中包括两份关于3期临床SEQUOIA试验的口头报告,这也是百济神州首次发表SEQUOIA试验结果。SEQUOIA试验对比了BTK抑制剂泽布替尼与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R),用于治疗初治CLL或SLL患者的数据。

研究结果显示,泽布替尼作为CLL患者的一线治疗对比B+R方案具有优效性。具体地:在中期分析中,SEQUOIA随机队列1的数据达到主要终点,与B+R方案相比,泽布替尼在无进展生存期方面取得了具有高统计学显著性的改善;风险比率(HR)为0.42,且在不同特征的患者中均观察到该结果;总缓解率方面数据也显示了更好的疗效;泽布替尼在CLL患者中的总体耐受性良好,关键安全性指标房颤的发生率较低。此外,正在进行的队列3(D组)研究中,泽布替尼与维奈克拉(Bcl-2抑制剂)联合治疗携带del(17p,一种高危特征)的CLL患者,也显示了良好的耐受性。

百济神州在新闻稿中指出,“更多呈现在ASH大会上的数据证明泽布替尼有望成为其他BTK抑制剂不耐受患者的替代方案”。目前,百济神州正在开展一项2期试验,该研究入组的对象为既往接受过伊布替尼和/或acalabrutinib治疗但不耐受的复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者。根据新闻稿,该研究结果显示:在经泽布替尼治疗的患者中观察到了持久的疾病控制或更好的缓解;大多数接受泽布替尼治疗的患者(73%)未再发生此前导致伊布替尼和/或acalabrutinib治疗终止的不良事件。

3、科济药业-B(02171):公布两项BCMA靶向CAR-T产品最新数据

科济药业将在ASH年会上以壁报形式发布CT053的最新研究数据。CT053(zevorcabtagene autoleucel,简称Zevo-cel)是科济药业自主研发的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品,拟开发用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。根据新闻稿,CT053融合了科济药业设计的升级版CAR结构,具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体,在没有肿瘤相关靶点的情况下,可降低CAR-T细胞的自动激活。

本次大会上将公布CT053的两项研究。一项为在复发和/或难治多发性骨髓瘤中国患者中开展的1/2期研究。研究结果如下:

LUMMICAR-1研究1期共14例复发/难治多发性骨髓瘤受试者接受CT053治疗。截至2021年7月8日,中位随访时间达13.6个月。整体耐受性良好,未报告剂量限制性毒性(DLT)或死亡,未观察到≥3级细胞因子释放综合征(CRS)或神经毒性。

14例受试者的总缓解率(ORR)达到100%,其中78.6%为微小残留病变(MRD)阴性(10-5)严格意义的完全缓解(sCR)。12个月PFS率为85.7%。在未合并髓外病变(EMD)的12例受试者中,完全缓解率达到91.7%,12个月PFS率达到100%。

另一项为CT053在复发和难治性多发性骨髓瘤受试者中的高危因素分层分析。研究结果显示:

LUMMICAR-1研究和研究者发起研究(IIT)中共有38例受试者接受CT053治疗,中位随访时间为13.9个月。ORR为92.1%、完全缓解率(CR)为78.9%,中位缓解持续时间(mDOR)为24.0个月,中位无进展生存期(mPFS)为22.7个月。

与伴有EMD的受试者相比,无EMD受试者中观察到更高的CR(88.5%vs58.3%),更好的mDOR(24.0个月vs9.2个月)和mPFS(25.0个月vs9.3个月)。

此外,基线时有高危细胞遗传学和ISS III期受试者显示出很好的临床获益,而未合并这两类高危因素受试者的疗效更显著。

4、天境生物(IMAB.US):公布抗CD47抗体治疗非霍奇金淋巴瘤的最新临床数据

本届ASH会议上,天境生物将公布来佐利单抗与利妥昔单抗(Rituxan)联合治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的美国临床研究的初步安全性和积极疗效数据。根据新闻稿,来佐利单抗(lemzoparlimab,也称为TJC4)是天境生物自主研发的一款差异化的抗CD47抗体,其能有效地靶向肿瘤细胞,同时将对红细胞产生的不良影响降至最低,从而可避免严重贫血。目前,天境生物与艾伯维(AbbVie)正在全球范围内对该药进行联合开发。

本次将公布的是一项正在中美两地开展的国际多中心试验。目前,来佐利单抗与利妥昔单抗联合治疗非霍奇金淋巴瘤的临床研究的美国患者招募工作进展顺利,该研究已拓展至中国,并于近期启动且完成首例患者给药。按研究计划,该在研药有望于2022年在中国进入注册临床试验阶段。

5、博雅辑因:公布造血干细胞(HSC)新表面标志物和迁移的最新研究

博雅辑因将在大会上以海报形式报告其关于造血干细胞的两项研究。第一项研究显示,CD66e是一个有效的功能性造血干细胞生物标志物,可用于支持长期造血干细胞高效鉴别和重建。另一项研究则证明了短期的微管聚合抑制能够促进造血干细胞的归巢和植入。根据新闻稿,这两项研究成果有望被应用于造血干细胞基因疗法的开发和造血干细胞移植的临床应用。

目前,博雅辑因针对输血依赖型β地中海贫血患者的基因编辑造血干细胞研究产品ET-01正在中国开展1期临床研究。ET-01即CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干细胞注射液,通过对患者自体的造血干细胞进行基因修饰,并重新注入患者体内以治疗疾病。

6、基石药业-B(02616):合作伙伴将公布艾伏尼布全球3期阳性结果

基石药业发布新闻稿称,该公司的合作伙伴施维雅(Servier Pharmaceuticals)将在ASH年会上以口头报告形式公布艾伏尼布(ivosidenib)全球3期研究数据。艾伏尼布是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂,该药最初由Agios Pharmaceuticals开发,施维雅通过收购Agios Pharmaceuticals肿瘤业务获得了该产品的权益。基石药业拥有艾伏尼布在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。

本次将公布的是一项名为AGILE的全球多中心、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估艾伏尼布与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病(AML)成人患者的中的疗效和安全性,中国共有16家研究中心参与了AGILE研究。研究结果显示:与阿扎胞苷联合安慰剂相比,艾伏尼布联合阿扎胞苷可显著改善无事件生存期(EFS)以及关键次要终点,包括完全缓解、总生存期和客观缓解率。

艾伏尼布已在美国获批多项适应症,包括:用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者,新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者,以及用于先前已接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者。目前,中国国家药监局(NMPA)已受理艾伏尼布的新药上市申请,用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性AML成人患者,并被纳入优先审评。

7、亘喜生物(GRCL.US):公布CD19/CD7双靶向CAR-T候选产品的临床前研究结果

亘喜生物将以电子海报形式在大会上公布其CAR-T细胞疗法候选产品GC502用于治疗B细胞恶性肿瘤的临床前研究数据。GC502是一款CD19/CD7双靶向、即用型同种异体CAR-T细胞单药疗法。根据新闻稿,创新的双靶向CAR设计旨在使细胞药物上的CD19 CAR特异性靶向恶性肿瘤细胞,同时CD7 CAR则用于抑制宿主抗移植物排斥反应(HvG),这一独特设计赋予GC502成为一款单药疗法的潜力。

本次公布的临床前研究结果表明:GC502具有显著的体内抗肿瘤活性,并在无需采用额外免疫抑制治疗手段的前提下,对于HvG有良好的抑制效果。目前,该候选产品正处于探索性临床前研究阶段,主要针对B细胞恶性肿瘤治疗,包括:急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)和急性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。

8、天演药业(ADAG.US):首次披露两个抗体项目的临床前数据

根据新闻稿,天演药业通过靶向新抗原表位并引入精准掩蔽技术,旨在量身定制兼具安全性与有效性的候选抗体。当开发强效治疗抗体药物,如双特异性T细胞接合器或抗体药物偶联物时,天演药业旨在超越传统单克隆抗体的疗效并同时保障患者的安全。这些创新技术分别被称为新表位抗体(NEObody™)、安全抗体(SAFEbody™)和强力抗体(POWERbody™)。

天演药业将在本届大会上公布ADG153和ADG152两个新抗体药物项目的临床前数据。ADG153是一款抗CD47的安全抗体SAFEbody™,ADG152是一款CD20xCD3强力抗体POWERbody™。临床前数据显示:ADG153和ADG152具有显著的差异化特征。根据新闻稿,天演药业正继续扩大和推进创新的临床前产品管线,包括ADG152与ADG153在内,已有5个项目正处于新药申请的临床前研究阶段。

我们将持续跟踪本届ASH大会的信息,为大家分享更多血液学研究领域的前沿动态。

本文编选自“医药观澜”;智通财经编辑:杨万林。

标签: 医药观澜 亚盛医药

THE END
广告、内容合作请点击这里 寻求合作
免责声明:本文系转载,版权归原作者所有;旨在传递信息,不代表中国财投网的观点和立场。

相关热点

资讯播报

入股分红计算方式都有哪些 分红的形式也不同
布林线指数的含义是什么?布林线的范围和缺点详情
基金经理新进持仓浮现,A股中小市值个股受青睐
再迎活水!MSCI、富时罗素、恒生等多家指数公司调整旗下指数
数字经济产业爆发,云计算50ETF(516630)开盘后涨幅全市场ETF第一
东数西算来了!东方国信、浪潮信息涨超8%,云计算ETF(159890)疯涨近4%
*ST乐材:拟购买航天能源、航天模塑 进军两大业务领域
凭祥推出货车代驾司机GPS手环疫情防控措施
桂林一男子作业时不慎跌入油罐内昏迷,消防紧急救援!
港股科技拉升,美团翻红,恒生互联网ETF(513330)开年来净申购资金超38亿元
警惕!开学季诈骗案高发 “儿子”QQ催钱 爸爸差点上当
河池多县出现下雪和冰冻现象 启动Ⅲ级应急响应
雨雪天气来袭 桂林多地道路因结冰临时交通管制
广西网上年货节网络零售额突破65亿元
国家统计局:1月各线城市新建商品住宅和二手住宅销售价格环比上涨或降幅收窄 环比下降城市个数减少
再通胀交易回归?哪些资产又将成为赢家?
统计局解读:2022年1月份商品住宅销售价格环比降势减弱 同比涨幅总体回落
美银推荐这28只优质小盘股 暗示美联储于标普500跌至3.7万点出手
上汽奥迪旗下首款纯电车型Q5 e-tron开启预售 起售价与宝马iX3看齐
全球最大石油交易商:预计油价将“长期”维持在100美元上方
比亚迪e平台3.0首款A级潮跑SUV上市 比亚迪元PLUS订单量破2万台
湖北省小龙虾产业发展迅猛 “链”出1300亿元综合产值
收款码新规3月起实施 多家银行推广聚合码
A股女鞋第一股“星期六”收到警示函 公司回应:在途差异未及时告知会计师
咪咕视频靠“濛主”蹿红 爆火之后是否仍能玩转“流量魔法”?
新购广西本地产新能源营运车可获电费补贴4000元/辆·年
南宁住房公积金贷款新规:二套房首付比例降为30%
百色市精准施策有序有力推进复工复产
项目为王 招商先行 广西118支驻点招商工作队出征
自治区召开金融支持百色复工复产政银企对接会议
沙特呼吁OPEC+团结一致 阿联酋等称应坚持目前协议
雀巢调整产品组合完成680亿收购和剥离 北美和大中华为最主要市场
国际指数编制公司公布富时罗素旗舰指数 102只A股被纳入
新三板挂牌公司6932家 59家成长为“单项冠军“
中国经济对全球影响力提升 平均每天有4亿多美元外资涌入中国
年度的第一张“成绩单”公布 电商结构快速变化
广西启动专项行动护食品安全 严查网络订餐等风险隐患
广西下雪了!
成长的反弹窗口是何时?
修复进行中,结构如何配置?
全球资金流向监测:互联互通南北向均转为流出
正荣地产官宣躺平:或无法偿还3月即将到期债务
2月20日焦点图 (1/9)
手机天气显示南宁多个城区“下雪”了 气象局回复
注意!一批逾期未换证未年审驾驶人名单曝光
一纸通知再引美团股价闪崩,餐饮外卖要降价了?
国君策略:稳增长在途,消费渐次起
他们延续的爱让防城港这名重型地贫女孩重获新生
返工潮和开学季到来 南宁始发机票仍有“白菜价”
最新!自治区出台27条政策措施推进百色复工复产
百色多措并举妥善安置300多名因疫情滞留游客
中国金茂拟向合资格股东分派约1.92亿股金茂服务股份
华润万象生活预计2021年度股东应占溢利同比增加约105–115%
似游龙 舞翩跹 隋文静韩聪花样滑冰双人滑摘金
守护舌尖上的安全!广西开展食品安全专项行动
定向爆破“木头姐”
华创:春节错峰致快递行业业务量同比增3.3% 上市公司单票收入同、环比整体提升
华泰证券:“锂”想很美,深耕基本面
ASM太平洋(00522)、统一企业中国(00220)等六只股被调出富时罗素亚太区域指数大盘股
创新药出海新角度:Biotech如何进入欧洲市场?
到2024年,可选择的电动车型将翻一番
11岁男孩深夜偷开家长的车出游,监控拍下惊险一幕......
富时罗素亚太区域指数审查结果出炉 新纳入东方海外国际(00316)高伟电子(01415)等
富时罗素中国区域指数大盘股变化详解:新增农夫山泉(09633)和贝泰妮(300957.SZ)等27只个股
“东数西算”全面启动,众多公司蓄势待发
房地产贷款现“开门红”,经济日报回应楼市“回暖”
恒指季检结果:商汤、小鹏、理想被纳入恒生科技指数,3月7日生效
出海,能解救潮玩下半场吗?
中泰证券:“东数西算”工程全面启动 数字化基建的投资机遇该如何把握?
西部宏观:美国劳动力市场跟踪指南
恒生综合指数成分股调整! 民银资本(01141)、伟能集团(01608)、时代邻里(09928)等多家遭剔除
资本邦IPO周报:虎年首家被否企业出现,科创板或迎电解液添加剂第一股
快递龙头新年开门红,三家“通达系”快递服务业务稳步增长
绿城管理控股获纳入恒生综合指数成份股
恒指公司:联想集团将正式纳入恒生指数
2月21日-27日重磅经济数据和事件前瞻:欧美PMI数据来袭
特斯拉(TSLA.US)4680电池拉动的金属需求增量分析
查成绩了!广西2022年研究生考试成绩将于2月21日公布
2021年广西人才网人才供求分析报告出炉
广西今年组织9项专项活动,构建人才“蓄水池”并帮扶就业
广西推出政策“大礼包”促建筑业发展
春暖花开,全力以“复”!百色市“一业一策”“一企一策”积极有序推进复工复产
北交所2022年首份月报:北交所首家,观典防务转板过会科创板
“线下酒馆连锁第一股”海伦司获纳入恒生港股通中小型指数成份股
广西实施中医药壮瑶医药振兴发展三年攻坚行动
东吴宏观:防疫“躺平”国家的股市为何抗跌?
ADC药物2021年全球销售收入和竞争展望
纳指两年来首现“死亡交叉” 预示近期将进一步下跌
黄金有望成为2月美股表现最佳板块,花旗分析师短期看涨但长期看跌
巨亏50%!股神巴菲特首次押注印度就“栽了”,另一笔同类投资也很惨
英镑兑美元价格分析:多头等待持续突破下行趋势线
CFTC持仓解读:黄金看多意愿升温,原油看多意愿降温(2月15日当周)
美元兑加元震荡持稳,加拿大经济数据喜忧参半
沪市市场运行情况例行发布(2022年2月18日)
同比扭亏为盈,兰石重装2021年度归母净利润达1.23亿元
俄乌紧张局势下 华尔街建议这样对冲风险
伊核协议若恢复会打压油价?OPEC+知情人士爆出一个“反方”消息
德国风力发电量有望创新高 欧洲电价暴跌65%至今年最低水平
联想集团(00992)、农夫山泉(09633)染蓝!恒指成份股增至66只!
伊朗恐成最大利空 油价一度跌破90美元

相关推荐

精彩推送

3