“预计什么时间能实现盈亏平衡？”
“今年。”
(资料图片)
“第一个指数级增长会出现在什么时候？靠什么产品或模式？”
“预计在明年下半年，凭借糖尿病无针注射产品进院和赋能药厂。”
这是快舒尔医疗技术有限公司（以下简称快舒尔）创始人张宇新近日参加《高精特新研究院》节目录制时，面对春光里产业资本创始人杨守彬“火药味”十足的发问作出的回答。
“创业型企业很多，但能在创业的基础上还敢于创新，值得肯定。”杨守彬说。
近年来，受益于人口老龄化和政策环境的改善，医药行业展现出可观的发展空间和增长动力，投资市场对医药板块持续看好。根据IT桔子数据库，2023年上半年，我国生物医药行业发生融资事件251起，融资金额为508.09亿元。
快舒尔作为国内首家且唯一一家自主研发无针药物递送系统的创新型医疗企业，为生物医药领域投资开辟出了一条全新的赛道。自2007年成立以来，快舒尔已完成B+轮融资，拥有26项国内外专利，上市4款无针注射产品，最新研发的Q-Link智能无针注射系统进入中国疾控中心数字化疗法产品目录。
“让药物自然可达，助生命回归本真，我们的终极追求是‘天下无针’。”张宇新说。
Quite sure 快速舒适
打针是很多人的噩梦。一根明晃晃的又细又长的针头，能让孩子撕心裂肺地哭闹，也能让大人难以自控地眉头紧皱。张宇新说，“要想让人们不害怕打针，就要把有针变为无针。”
据了解，无针药物递送技术是依托精准的药物流体控制技术，推动药液通过微米级直径的喷嘴形成稳定、可靠的微射流，将药液递送至靶向位置，再根据药物的药代动力需求进行最优的弥散分布，从而实现更佳的药物疗效和安全性。
2005年，张宇新归国创业，当时国外已有无针的概念。“既然有类似的东西，那我们是仿制还是创新？”这是创业之初团队的发问，张宇新不假思索，“我们要做中国原创。”
但由于彼时国内该领域还是一片空白，很多投资人无法想象无针注射的治疗场景，认为这项技术“不靠谱”，是“天方夜谭”。张宇新数不清自己被投资人问过多少次“Are you sure?”，在一次又一次“Quite sure”的回答中，他决定将quitesure的音译作为公司的名字——快舒尔。“这代表着我们的坚定，同时也和无针注射使人快速舒适的理念契合。”
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快舒尔医疗技术有限公司（受访者供图）
2007年，快舒尔正式成立，搭建起世界一流的产研实验室，组建了机电一体化、流体力学、模具设计、产品工业设计、电子应用、生物学等多学科产研团队，同时加入临床医学、药学等专业人才。同年，全球首款一次取药多次注射的无针注射器QS-M研发成功，2009年，该产品通过中国食品药品检定研究院的全性能检验，完成两个国家级临床基地的临床试验。
“从进入这条赛道开始，我们瞄准的就是高频注射市场。”张宇新说，为此，快舒尔选用高分子材料形成微孔，比国外早期使用金属管形成的射流细得多。同时，根据药量、药液浓度，以及药液进入体内后的弥散位置、靶向位置等参数设计出流体模型和注射器，以保证药物递送到位。
“其实无针注射系统相当于是药物生物利用度的倍增器，不仅使患者体验感更好，而且药物起效更快，疗效更优。”张宇新表示，因为没有针头，流体反而可以依靠加速度的设计突破更多生理屏障，从而触达原本难以触达的一些地方。
目前，快舒尔无针药物递送技术可满足不同药液在皮内、皮下、肌肉和细胞内的精准递送。
首攻胰岛素注射市场
胰岛素无针注射是快舒尔锁定的第一个应用场景。“谁会天天打针？我们最先想到的就是糖尿病患者。无针不仅可以减少创伤、提升患者依从性，还能以弥散的方式保证药物起效均匀性一致。”张宇新告诉《中国科学报》。
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快舒尔自主研发的QS-P型无针注射器，为全球首款最小最便捷一体化无针注射器。（受访者供图）
2014年，快舒尔通过国家药监局审批，获得国内首张胰岛素无针注射三类医疗器械注册证，并取得高新技术产业认证，这是国内目前唯一取得“高新技术企业”称号的无针注射器生产企业。而后由阳和投资领投，快舒尔完成天使轮融资，并在2015年和2016年分别完成了A轮和A+轮融资，产业资本背后包括尚势资本、金科君创资本、乐普医疗等。
“他们都是有情怀的投资人，被我们‘quite sure’的笃定打动，也相信无针注射是能够创造社会福利的。”张宇新说。
但新的挑战也接踵而至，无针注射产品因为太新而陷入“医生没听过、患者不敢买”的困境，亟需重新教育市场。“最好的市场教育就是与医生共同做临床优效研究。”张宇新说。
为此，快舒尔与全国数十家大型三甲医院共同开展了多次临床优效验证，所有研究终点均覆盖空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白、葡萄糖达标时间百分比（TIR）四大控糖指标，其中由北京大学人民医院内分泌科主任纪立农领衔的FREE研究是全球最大规模比较无针注射胰岛素治疗和有针注射胰岛素治疗的临床研究。结果表明，无针注射胰岛素吸收的过程更贴近生理性胰岛素分泌模式，且餐后血糖控制更佳、血糖波动更小。
记者还采访了一位快舒尔首批无针注射器的使用者，至今糖尿病病龄已逾20年，当时他的糖化血红蛋白已经超过11%，使用无针注射胰岛素后该指标下降了1%，这令张宇新团队感到兴奋，“说明无针递送可以提高药效这件事在他身上开始被印证了。”
这位患者在采访中表示，“无针注射器我用了10年，最大的感受是不怎么疼，而且10年间我都没有增加药量，血糖控制也很稳定，身上一个硬结都没有。”
无针注射胰岛素的临床优效明显，让快舒尔与北京协和医院、北京大学人民医院、四川大学华西医院等国内几十家三甲医院建立了长期深入的合作关系，并改写了《中国1型糖尿病诊治指南》和《中国老年糖尿病诊疗指南》，中华护理学会还编写了《糖尿病患者胰岛素无针注射操作指引》，为无针在医院普及奠定了基础。“可以说，目前无针注射技术已经趋于成熟，临床广泛应用的前景十分可观。”纪立农表示。
无针递送赋能新药
在早期创业时，张宇新和团队对无针的理解还局限于无针注射器，他们当时的愿景是让快舒尔成为全球最大的无针注射器生产供应商。随着技术的迭代升级，张宇新逐渐意识到，这不是一个简单的无针注射器，而是一个无针递送系统，是一个“无针+”的赋能平台。无针+老药，可以提高药效；无针+新药，可以缩短研发周期，降低研发投入。
于是，快舒尔确立了更长远的愿景——“无针诊疗，让世界更美好”，而最初的目标也早在2018年就已实现。“我们希望它最终能应用到所有的治疗场景，让每位患者都获得更好的治疗体验和治疗效果。”张宇新说。
为此，快舒尔坚持以横纵并行的战略推进工作。纵向上，快舒尔致力于开发数字化的慢病全生命周期智能管理系统，不断延展和优化用户服务，逐渐将治疗场景逐步从院内转向院外，推动无针技术在家庭中全面应用。
横向上，2019年起，快舒尔联合科研机构聚焦无针+胰岛素，灭活、重组蛋白、mRNA疫苗，快速止痛，快速解毒等开展了大量的前沿研究，搭建针药一体联合开发平台，并和头部药厂合作，建立药械结合的商业模式。未来，快舒尔无针递送系统还将进军急救、肿瘤、美容等领域。
“这是一条新赛道，创新属性和To C（面向个人用户）属性都很强，符合投资人追求回报最大化的投资逻辑。”快舒尔医疗政府关系部负责人伞国良说。
据悉，2021年，快舒尔相继完成B轮和B+轮融资，驶入企业发展的快车道。“无针递送行业准入壁垒高，快舒尔以大量的真实世界研究主导了这一领域的行业标准，也为新的无针审评原则提供了更多依据，是国产创新器械民族品牌的标杆。作为平台型技术公司，快舒尔的应用市场非常广阔。”B轮融资领投机构奇点资本相关负责人表示。
而就在前不久，工业和信息化部等五部门发布《关于开展“一链一策一批”中小微企业融资促进行动的通知》，鼓励金融机构加大金融支持中小微企业专精特新发展力度。今年初，《助力中小微企业稳增长调结构强能力若干措施》也提出要加大专精特新中小企业培育力度。
“北京市大概有6000多家专精特新企业，生物医药类约占10%，其中快舒尔以平台化、产业链协同、提升产值的独特优势展现出良好的发展态势。”北京市中小企业服务中心副主任林泽说。
在无针递送这条赛道上，尽管快舒尔已处于绝对领跑位置，但张宇新认为他们也只完成了20%的赛程。不过越往后走他就越坚定：作为一个新品类，这块“蛋糕”足够大。“我们不担心竞争，而且欢迎更多的同行加入，一起把这块‘蛋糕’做得更大。”
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