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近日，国家药监局发布了最新公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照三类医疗器械管理。 昨日（4月12日），国家药监局器审中心发布了“关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（下称《指导原则》）”，对射频美容设备的注册审查要点、主要风险点、适用标准等做出了具体说明。 同一天，宝洁旗下“黑科技”美妆仪器品牌OPTE也被曝出即将关停，并因无法提供后续服务而陷入了舆论风波。 “这是整顿市场的信号。”杭州翼麦创始人金戈对仪美尚如是说到。 三个明确
仪美尚梳理发现，《指导原则》主要明确了以下几个方面。 1、明确射频美容设备范畴，作为单独注册单元进行监管。射频美容设备包括立式/台式（大型）设备、手持式（小型）设备，但不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。 此外，在面对监管时，立式/台式射频美容设备、手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元，配合使用的导电凝胶以及可拆卸的冷却剂、冷却罐等产品，不与射频美容设备作为同一注册单元。治疗过程中使用的皮肤贴、记号笔等非医疗功能附件，通常不作为产品组成体现。 射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，因此，不同能量水平下的有效性需主要通过临床评价来证实。 3、明确射频美容设备通用名称，不存在“射频美容仪”说法。在命名上，射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪”。对仅用于皮肤治疗的设备，可命名为“射频皮肤治疗仪”；对仅用于减脂的设备，可命名为“射频减脂仪”。换言之，“射频美容仪”的说法行不通了。 除此之外，《指导原则》还指出，对于进口射频美容设备，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。 对于这次《指导原则》给出的明确规定，护肤界著名KOL、同济大学博士冰寒认为，“这会对射频美容设备的市场开发周期、成本等产生重大影响，肯定会有一批美容仪退出市场。在这个方向上创业也会变得非常难，投入成本非常高。” 某位不愿具名的美容设备工厂负责人也表示，“这对整个射频美容产品都是一次洗牌。”其同样预测，将有大批射频美容产品退出市场。 纳入三类医疗器械
事实上，早在一年前，国家药监局就有意加强对射频美容设备的监管。 2022年3月30日，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）”，指出射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。 国家药监局官网截图
彼时，就有业内人士猜测，上述公告意味着，射频美容设备将按三类医疗器械进行监管。 一年以后，尘埃落定。现如今，国家药监局明确了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照三类医疗器械管理，还指出，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的此类产品，不得生产、进口和销售。 冰寒直言，在美容仪有关规定修改之前，业内曾有讨论称，一定能量、功率以下的产品，不具有皮肤损伤可能的，应不作为医疗器械管理，这样更能兼顾安全性和市场的灵活性。“但很可惜这个建议未被采纳，最终还是一刀切了，遗憾。” 上述美容设备工厂负责人则表示，射频美容设备“一刀切”划分为三类医疗器械，在申请产品注册时，就需要做临床试验，“这类产品的临床试验费用在400-500万元不等”。面对如此“天价试验费用”，该负责人预测，“到2024年4月1日以后，是否有射频类的美容设备新品上市，目前还不确定。” 据其透露，“为了规避风险，我们现在连‘射频’两个字都不说了，直接叫产品名称：xx美容仪。” 另外据了解，目前市面上的射频类美容设备，其作用原理通常是需要在一定温度的基础上，达到皮肤胶原蛋白再生的功效，“这样的产品对技术有一定要求，要求相关企业具有科研实力，否则其生产出来的产品很容易存在安全隐患。”Ulike代理商/北京艾妮美琪销售经理瓶子补充说到。 因此瓶子认为，随着这些政策的落地，“一定会有企业倒下，特别是一些贴牌类的射频美容产品，会逐步退出市场。而资金实力不够雄厚的射频类企业，也会倒下。” “宝洁最贵品牌”退市
近年来，国内美容仪赛道发展得如火如荼。智研咨询发布的《2020 - 2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》显示，美容仪市场的复合年增长率为28%，预计到2026年市场规模将突破200亿元。 在抖音、快手、社群团购渠道上，美容仪产品也都有着不错的销量。飞瓜数据显示，在今年2月抖音美妆小店月销排行榜中，国内外美容仪器店的占比高达30%。群接龙品牌项目负责人Nicole也曾公开表示，一款名为贝米诗（Bimix）的美容仪产品，在群接龙上线24小时就创下高达300万+的销售额。 但与此同时，也有部分美妆巨头旗下美容仪产品面临发展困境。典型如宝洁旗下单价近5000元、被称为“宝洁最贵品牌”的美容仪器品牌OPTE，近日传出“退市”消息，有报道称，宝洁公司发言人Erica Noble表示，“OPTE不再接受新品以及替换装的订单，但是将继续提供技术和保修支持。” 无独有偶，早在2020年，欧莱雅集团就关停了旗下美容仪品牌科莱丽、爱茉莉太平洋旗下美容仪品牌MakeO美可婉也被发现已经于近期关闭了天猫店铺。 “要想做好一件事，不是有钱就可以的，”对于美妆巨头们在美容仪赛道的频频折戟，瓶子认为，每个企业都有自己特有的基因，团队整体更擅长操盘的类目，体现在企业经营的每一个细节里。 除此之外，此前美容仪赛道也缺乏完善的法规政策监管，导致问题频发。比如TriPollar初普、Refa、雅萌等多个知名美容仪品牌，都曾被曝出存在烫伤风险、重金属超标、导入功能无效等问题。 随着新规的出台和落地，瓶子认为，未来的美容仪市场机遇与挑战并存。“新规会让美容仪市场摆脱质量参差不齐的局面，在高标准、严要求的前提下，随着更多新的专业团队的加入，市场上很有可能诞生更多新产品。” 对家用美容仪一直持看好态度的宝顶创投基金创始合伙人胡焕新则表示，射频美容设备新规的发布，对这类产品短期内一定会产生影响，但事实上，“美容仪的细分品类还有很多。” 按照作用技术原理，目前市面上比较流行的有射频、微电流、光疗等几大类美容设备，而胡焕新比较看好应急类化妆品与美容仪器相结合的产品，和以祛黑头仪为代表的能解决用户刚需问题的美容仪。 正如胡焕新所言，美容仪品类是一个成长型的赛道，而机会往往留给有准备的人。
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